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一、口服新药最新报道数据统计分析
1）最新报道数据统计分析显示，口服新药的研发正在不断取得突破，为患者带来了新的治疗选择。
2）在最新的临床实验中，口服新药表现出良好的疗效和安全性，引起了医学界的高度关注。
3）据统计，口服新药的研发投入逐年增加，显示出制药行业对于创新药物的重视程度。
4）口服新药的上市数量也在稳步增长，其中不乏一些具有划时代意义的创新药物。
5）然而，口服新药的研发仍面临许多挑战，如药物的生物利用度、药物的稳定性、药物的副作用等。
6）尽管如此，随着科技的进步，口服新药的研发难题正在逐步被解决，未来有望出现更多的口服新药。
7）口服新药的最新报道数据统计分析还显示，口服新药的市场需求巨大，市场前景广阔。
二、2021年国产上市新药有哪些?
自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，我国药品审评审批改革逐步推进，新药研发上市速度不断加快。据统计，2016-2021年期间，我国已有66款国产1类新药上市，且上市药品数量呈逐年增多的趋势。中国创新药正逐步突破国产药自主创新能力弱的瓶颈，向医药创新强国迈进。药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度。本文将为您详细介绍2021年国产上市新药的情况。
一、国产Ⅰ类新药受理数量逐年提高
在统计的2016-2021年期间，我国国产1类新药申请受理数量总体呈持续增长趋势，受理数量年复合增长率（CAGR）高达40%。其中，2020年申请受理数量增长83%，相较以往达到增幅最大值，反映出CDE效率和市场活跃度的大幅提升；2021年国产Ⅰ类新药申请受理数量依旧保持增长，申请受理数量同比2020年增长68%，合计达到1379件。
二、2021年国产上市新药成绩卓越
2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。据统计，2021年我国国产上市新药的总数为25款，其中化学药占18款、生物药占7款。这两种类型药物均为近六年来，对应类型中上市数量最多的一年。
从化学药方面来看，药企研发比较百花齐放，涉及领域、靶点都是比较全面。从生物药方面来看，药企研发有扎堆的迹象，集中火力于一个疾病领域。从企业角度来看，江苏恒瑞医药收获最多，共有3款，分别是达尔西利、脯氨酸恒格列净、海曲泊帕乙醇胺。其次是荣昌生物，共有2款，分别是维迪西妥单抗和泰它西普。其余企业都人手一款。
抗肿瘤药和免疫机能调节药领域备受青睐
我国肿瘤市场巨大，根据弗若斯特沙利文的数据，2019年我国新增癌症患者达440万人，到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求，大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。从2021年国产上市新药的生物药图表来看，药企们在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病领域中占比39%。从2021年国产上市新药的化学药图表来看，药企们更是都瞄准了抗肿瘤和免疫机能调节这一个疾病领域，在这个领域进行扎堆研发。由此我们可以看出，2021年国产上市新药无论是在生物药还是化学药上，药企们都是比较偏爱抗肿瘤和免疫机能调节这个疾病领域，一方面是因为这个领域未满足的临床需求多，很有研发价值；另一方面可能就不乏有从众心理在作祟。然而，跟风研发是捕捉了风口，还是撞上了枪口，尚不可一概而论。国家政策倡导，药企新药研发要拒绝盲目跟风，提倡并鼓励以患者为导向的差异化创新，药企在这方面投入研发可能会取得更好的成绩。
PD-L1靶点大获全胜
在2021年国产上市新药的靶点上，PD-1/L1靶点占最多（生物药），共有4款，分别都有2款，舒格利单抗、恩沃利单抗；赛帕利单抗、派安普利单抗都在今年陆续获批。PD-1/L1靶点近几年是最受药企青睐的靶点，特别是PD-L1。据统计，PD-L1靶点无论是在单抗、双抗、小分子化药等领域，均有企业布局；新药申请在统计期内数量排名逐步上升，首次申请新药数量在2021年达到24个。目前PD-L1靶点药物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；还有4款已申请上市。
三、2021年国产上市新药详细介绍
化学药：
01达尔西利
02脯氨酸恒格列净
03枸橼酸爱地那非
04奥马环素
05奥瑞巴替尼
06西格列他钠
07阿兹夫定
08海博麦布
09艾诺韦林
10艾米替诺福韦
11赛沃替尼
12海曲泊帕乙醇胺
13甲苯磺酸多纳非尼
14康替唑胺
15左旋奥硝唑磷酸二钠
16帕米帕利
17优替德隆
18甲磺酸伏美替尼
生物药：
01舒格利单抗
02恩沃利单抗
03瑞基奥仑赛
04赛帕利单抗
05派安普利单抗
06维迪西妥单抗
07泰它西普
四、2022年国产新药竞争格局预测
在2016年—2021年期间，随着医药政策的改革，政府鼓励创新药研发，药企也响应布局创新药市场，中国国产新药在申请受理数量、上市数量上总体都呈持续上升趋势，各大药也企取得了不错的成绩，国内创新药市场一片大好，预计2022年国内创新药市场将持续扩张，充满着机遇与挑战！
根据医药政策和国内新药市场结合分析，预测2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：
1、差异化创新药，避免同质化竞争严重
2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。
3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求。
4、针对热门领域、热门靶点类创新药。
5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。
新冠口服药告别一药难求，销售呈明显下滑趋势
健康时报王圆张爽近日，全国政协委员、中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友接受中新社记者采访时表示，根据过去三年的病毒变异情况看，虽然病毒变异具有不确定性，但总体来看它的致病性已经降到很低。未来出现地方性流行或者散发可能性比较大，再出现较大规模流行的可能性较小，除非病毒出现特别大的变异，但这种可能性比较小。
曾经一药难求的阿兹夫定、Paxlovid等新冠口服药，目前市场供应也告别一药难求，线上线下渠道都较为宽裕。
健康时报以患者身份致电北京、上海、武汉等地的部分社区医院，工作人员均表示药房有新冠口服药供应。
随后，健康时报记者又拨打了辉瑞的产品咨询热线，工作人员告诉记者，目前Paxlovid还在正常供应，并向记者提供了部分有过采购记录的医院名称进行参考。
记者分别与名单中的北京市朝阳区一家肿瘤医院、一家耳鼻喉医院药房询问时，药房的工作人员向记者表示，医院进过Paxlovid，目前没有存货，而对于近期或未来是否还有相关采购计划“还不清楚”。
在某线上药品平台上，新冠口服药可通过线上问诊之后进行配货。
线上渠道方面，健康时报记者发现，在阿里健康互联网医院开具的新冠抗病毒药目录中，Paxlovid、莫诺拉韦、阿兹夫定均处于持续供应状态。京东、美团、叮当快药等平台同样可以线上问诊后配货。
对于药品价格，以阿兹夫定为例，一瓶35片（1mg规格）的阿兹夫定片医保支付价格从4月起，将从270元/瓶降至175元/瓶。
至于Paxlovid，前述辉瑞工作人员则向记者表示：“Paxlovid属于处方药，国家取消了其政府指导价，也就是说，医院或者药店可以根据情况进行定价。因此，消费者现在可能会发现在不同零售终端的价格存在一些差异，或者同一零售终端在不同时段药品价格也存在差异的情况出现。”目前，在一些渠道，Paxlovid价格经过下调后为1800元/疗程左右。
根据辉瑞公司1月31日公布的2022年财报显示，预计2023年Paxlovid的收入约为80亿美元，较2022年减少近六成。另据英国商业数据公司GlobalData预估，自2023年起，Paxlovid的销量会逐年递减，呈现明显的下滑趋势。原因来自于新冠病毒毒性的持续下降，以及疫苗加强针的推广。
此外，记者发现，随着新冠口服药需求的锐减，相关企业也开始调整生产。3月6日，阿兹夫定原料药生产商拓新药业，在互动平台上被投资者提问“公司最近扩产的阿兹夫定原料药厂房、设备是不是已经闲置？这些闲置的厂房、设备，公司今后将作何处理？”拓新药业表示：“阿兹夫定原料药暂时处于停产状态，若客户需求增加，将及时安排生产，能够满足客户需要。”
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