博瑞医药获104家机构调研 就BGM0504注射液相关问题进行了回复

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2024-07-17 22:43:08·来源： 上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯17日晚，博瑞医药披露调研公告，公告显示，7月15日，泰康基金、宝盈基金、敦和资产、东证融汇、民生证券、博时基金等104家机构调研了博瑞医药，博瑞医药董事长袁建栋、董事会秘书丁楠通过电话会议的方式接待了机构调研人员。

　　针对BGM0504注射液的研发进展、临床效果、安全性和有效性趋势情况、临床Ⅲ期研究者会议相关内容、如何从战略和产品研发来看待GLP-1的市场、选中BGM0504这个产品的立项背景、未来对BGM0504产品适应症和各个地区市场布局的规划、产品海外专利合作方面情况、公司定增进度及定增价格锁定等市场关心的问题，博瑞医药予以了详细的答复。

　　从研发进度上看，博瑞医药从2022年12月30日拿到IND批件到今年6月份为止，仅用了18个月时间，BGM0504注射液就完成了从临床试验的获批到Ⅲ期临床研究工作的开展。此外，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　当前，BGM0504注射液Ⅱ期临床尚在最后一个阶段的工作中。前不久博瑞医药刚召开了III期临床试验全国研究者会议，会议上临床CRO公司曾分享了最新结果：在Ⅱ期临床研究盲态下的初步结果显示，降糖适应症三个剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好，各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低。

　　早在BGM0504注射液Ia期临床试验初步数据显示，在2.5-15mg剂量下，经过1至2次给药，健康志愿者平均体重较基线期下降了3.24%~8.30%。

　　针对投资者提问此次临床Ⅲ期研究者会议是什么性质，是否与临床Ⅱ期还未结束相矛盾？博瑞医药董秘丁楠予以了答复。

　　参与BGM0504注射液Ⅱ期临床研究的CRO公司等机构能够看到盲态下的数据，他们认为值得去尽快推进Ⅲ期临床研究，所以才组织了Ⅲ期方案研讨会。CRO公司基于这个靶点、这类药物的特点，以及对于BGM0504的认知，已经拟定了Ⅲ期临床方案，但尚需和全国所有未来会参与临床Ⅲ期研究的人员，共同探讨目前拟定的方案细节，形成共识后为未来Ⅲ期临床的开展奠定良好基础。

　　此外，博瑞医药在递交IND申请时，从Ⅰ期到Ⅲ期的整个研究方案都会报请CDE，因此博瑞医药获得的临床批件会覆盖Ⅰ期到Ⅲ期整个研究方案，但创新药在研发过程中会存在很多未知、不确定的因素，所以即使获得的是大批件，当正式启动Ⅲ期时也需要让CDE确认Ⅲ期临床方案是否合理。