当前位置：新闻详细
专业网络营销推广——跟随大平台节奏
电话+V： 152079-09430 ，欢迎咨询医疗器械网络销售备案业务编码，[专业新媒体运营推广]，[各种商圈业内交流]，[抖音运营推广课程]，[微信运营推广课程]，[小红书运营推广课程]，[让你站在风口忘记焦虑]
一、医疗器械销售备案号是什么医疗器械销售备案号
医疗器械产品备案号的含金量？
非常高
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。
医疗器械销售在医院备案时要填的产品ID号是什么？
产品编号或是产品序列号，或是SN.其实都是一个东西，不同的产品叫法不一样而已，在产品铭牌上。
第二类医疗器械经营备案怎么查询？
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
医疡器械备案号可以市场上销售吗？
医疡器械备案号不可以市场上销售，医疡器械备案号是不能交易的，销售备案号是违法的行为。
医疡器械生产备案号是一类医疗器械的生产凭证，需要到市局进行办理即可。准字号的是二类或者三类的医疗器械的生产许可，需要到省局进行办理。
二、医疗器械产品备案号
国家食品药品监督管理总局公告
2014年第25号
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
一、第一类医疗器械生产备案
(一)自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见件1)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见件2)的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证(见件3)。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案
(一)自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见件4)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见件5)的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证(见件6)。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
三、医疗器械网络销售备案医疗器械网络经营备案
医疗器械经营备案查询入口？
在国家药监局网站上查询，打开“医疗器械”栏目：（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html）
点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入，你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的，如果国产的就点“国产器械”，如果进口的，就点击“进口器械”。就可以查询备案信息了。
广州，二类医疗器械经营备案怎么办理？
二类医疗器械备案也叫做二类医疗器械经营办理二类医疗器械经营许可证需要提供材料：
1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；
2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；
3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；
4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。
第二类医疗器械经营备案怎么查询？
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
一类二类三类器械备案和许可说明？
一类：不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类：市药监局办理医疗器械经营备
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二类医疗器械要求
1、仓储45平，含15平办公区域
2、1名医学专业人员为企业负责人
3、产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。
三类：国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
办理三类医疗器械许可证要求：
1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；
3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
办理三类医疗器械许可证的注意事项：
1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；
3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，，递交材料，这个产品注册证就是最主要的材料之一。
零售药店需备案的经营范围？
零售药店经营二类医疗器械需备案零售药店需备案的经营范围是二类医疗器械
【GSFAI BANK FINANCING】尊享直接对接老板
电话+V： 152079-09430
专注于网络营销推广配套流程服务方案。为企业及个人客户提供高性价比的运营方案，解决小微企业和个人创业难题
友情链接