医疗器械网络销售备案怎么办理，医疗器械网络销售备案流程

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一、医疗器械网络销售备案怎么办理

医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

二、医疗器械网络销售备案凭证如何办理

医疗器械网络销售备案凭证办理需要的资料：

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、企业组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施设备目录；

7、授权书；

8、其他。

利用互联网宣传医疗器械需要办理的证书资质：

1、如果在自己搭建的网站、APP等宣传医疗器械则需要办理互联网药品信息服务资格证、需要企业提供线下的医疗器械资质证书，二类备案或者三类生产许可证、需要提供ICP许可证或者ICP备案截图；

2、如果利用其它的平台宣传医疗器械，则需要提供和平台方签订的入驻合同、医疗器械广告审查表、需要企业提供线下的医疗器械资质证书，二类备案或者三类生产许可证和需要提供ICP许可证。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十七条跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

《个体工商户名称登记管理办法》

第十一条个体工商户名称不得含有下列内容和文字：

（一）有损于国家、社会公共利益的；

（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；

（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；

（四）外国国家或地区名称、国际组织名称；

（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；

（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；

（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；

（八）不符合国家规范的语言文字；

（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。第十二条个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。第十三条申请个体工商户名称预先核准，应当由申请人或申请人委托的代理人向经营场所所在地的登记机关提交以下材料：

（一）个体工商户名称预先核准申请书；

（二）经营者的身份证明；

三、医疗器械网络销售备案流程

办理医疗器械网络销售备案的流程:

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案:

1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;

2、编制申报文档，下载并填写《医疗器械网络销售信息表》;

3、携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案;

4、由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项;

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