临床试验源数据具有哪些特性?，临床试验数据的「修饰现象」

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一、临床试验源数据具有哪些特性?

源数据应当具有的特性是：源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。

1、源数据采集能力是公众对报道内容可溯、可证的要求。

毋庸置疑，由于难以核查的信源增加和传播平台泛众化等因素，对于真相与事实报道的识别难度不断增加。

与此相关，报道取得公众信任的成本也在不断加大。

2、信息来源的单一化和传统报道采集方式的落后是报道失实的重要原因。

众所周知，新闻内容角度的不同会带来不同的传播效果。

其本质是小数据、少角度和短视野带来的客观性和全面性的缺失。

而不完整、不完全数据所反映出的信息，往往导致相关性与因果性逻辑的混淆，使报道片面、局限和难以印证。

3、媒体融合转型不应忽视前端数据采集与感知能力建设。

媒体融合转型的探索强化了新技术在报道内容包装、形式优化、姿态亲和以及互动体验上的应用，也加大了多种传播样式在组织重塑和流程再造方面的改革。

数据源头失真、感知能力不足成为传统媒体失敏、失聪的重要原因，极大地限制了媒体事实报道的水平和效率，进而进一步削弱了媒体行业在公共决策。

4、“源数据”需要从理论到方法，从观念到业务规划、技术支撑、管理协同、业务模式的体系性建构。

“源数据”虽只是数据体系建设中的一个部分，但却会影响到采写、复验、编辑、审核及考核评价等各个环节的变革，涉及业务逻辑的全链再造。

试验的记录和报告应当符合以下要求：

1、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的。

2、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。

3、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。

二、药物临床试验质量管理规范是根据什么制定的

药物临床试验质量管理规范是根据什么制定的?根据《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

药物临床试验质量管理规范总则：

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

临床试验数据的「修饰现象」

图片来源：摄图网

在医学研究的征程中，临床试验扮演着验证新药物、治疗方法和医疗技术的有效性与安全性的关键角色。然而，随着科学的进步，人们也不得不正视一个令人担忧的现象：临床试验数据修饰（也被称为“旋转”spin）。这一现象揭示了在追求医学创新的过程中，一些研究者可能面临的诱导性修饰实验数据的压力，以使其研究结果呈现更为引人注目或符合其期望。

试想一下，当我们依赖于这些试验数据来指导临床实践和制定治疗决策时，是否能够确保这些数据是真实、可信赖的？是否每一个看似显著的研究结果，都能够经得起科学的审查和验证？

本文将深入探讨临床试验数据修饰的现象，剖析这一潜在问题的根源，以及如何进行有效管理。

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何为临床试验数据的「修饰现象」？

临床数据在医学研究和治疗实践中起着至关重要的作用。然而，一些研发者可能面临诱导性修饰临床数据的压力，以使其结果更具吸引力或符合预期。

临床试验数据修饰是指在试验设计、数据收集、数据分析或结果报告的过程中，对实际数据进行操纵或调整，以产生更为有利或令人印象深刻的结果。这种修饰可能是故意的，也可能是由于不当的科研实践或数据处理方法而产生的。其主要表现形式有以下几点：

选择性报告结果：研究者可能选择性地公布那些支持其假设或预期的结果，而忽略或延迟公布不利于其观点的结果。这导致了对研究整体效果的失真，而不是全面、客观地呈现试验的全部结果。

数据删减或排除：有时，研究者可能删除一些不符合其预期结果的数据点，提高研究的统计显著性。这种数据删减可能导致对实际效果的误导。

后期修改试验协议：在试验进行过程中，研究者可能对试验协议进行修改，包括更改主要终点、调整分析计划等，以适应实际数据的趋势。这种修改可能会引发不透明性问题。

次要终点报道：有时，研究者可能通过选择次要终点而不是事先规定的主要终点，以获取更为显著的结果。这种方法可能会导致试验结果的夸大和不准确的解释。

数据分析灵活性：灵活地进行多次数据分析、尝试不同的统计方法或模型选择，直到获得期望的结果，是一种可能导致结果失真的做法。

缺乏透明性：研究者可能未能充分透明地描述试验的设计、方法和数据处理步骤，使其他研究者难以评估和复制研究结果。

无论何种原因，临床试验数据修饰都可能对试验的科学性、真实性和可靠性产生负面影响。例如一家公司介绍他们的研究结果，声称该公司的实验药物不仅可以减缓阿尔茨海默病患者的认知能力下降，而且在某些情况下，该药物还可以改善认知能力。这本应是一个巨大的胜利，但深入研究该公司的数据清楚地表明，参与其研究的大多数人甚至没有患有阿尔茨海默病。这种现象已经属于严重的临床试验数据修饰了。

为了确保临床试验的结果是可信赖的，科研者和监管机构都需要对数据的搜集、分析和报告过程进行严格监管和审查。

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最突出表现之一，

事后亚组分析

事后亚组分析（Posthocsubgroupanalyses）是临床试验数据修饰的最突出的