《上海沃诣医药科技有限公司代理》：聚焦行业前沿，推动医药科技发展

一、公司背景

上海沃诣医药科技有限公司是一家专注于医药科技领域代理的优秀企业，致力于将国际前沿的医药科技产品引入中国市场，为国内医药行业的发展注入新的活力。

二、产品线丰富

沃诣科技代理的医药产品覆盖了多个领域，包括新药研发、临床试验、质量控制等环节，全面满足医药行业各环节的需求。公司与多家知名药企建立紧密合作关系，确保代理产品的质量和创新性。

三、服务优势

沃诣科技凭借其专业的团队和丰富的经验，为医药企业提供全方位的服务支持。从产品引进、市场推广、技术支持到售后服务，沃诣科技都能提供高效、专业的解决方案，帮助客户降低成本，提高竞争力。

四、行业地位

作为行业领先的医药科技代理企业，上海沃诣医药科技有限公司在业界享有较高的声誉。公司凭借其出色的业务能力、专业的管理团队和强大的合作伙伴关系，成为了业内翘楚。

五、合作共赢

沃诣科技以合作共赢为原则，欢迎各类医药企业洽谈合作。我们期待与您共同探索医药科技的前沿，共创美好未来。

总结：上海沃诣医药科技有限公司代理以其丰富的产品线、专业的服务优势、行业地位及合作共赢的理念，成为医药行业的优秀代表。选择沃诣科技，就是选择与前沿科技同行，共创医药行业的辉煌未来。

上海新药陆续出海，呋喹替尼样本有什么意义？

十多年前，当和黄医药现任首席执行官兼首席科学官苏慰国在“张江药谷”星巴克餐巾纸上写下化学分子时，他可能没想到这种灵感产品能够一路从实验室进入美国市场，成为全球关注的上海新药。但这一幕，无数次浮现在他的脑海里。自2005年从美国辉瑞回国加入和黄医药以来，一直是他的初衷和梦想，成为中国自己的原创新药，进入国际市场。

由和黄医药自主研发的呋喹替尼于11月9日获得美国食品药品监督管理局（FDA）它已被批准用于治疗晚期结直肠癌，成为上海第一种被批准在美国上市的小分子抗肿瘤原创新药。两天后，呋喹替尼在美国开了第一个处方。

10月27日，君实生物自主研发的特瑞普利单抗获得美国FDA批准，用于治疗复发/转移性鼻咽癌，成为美国首家批准上市的自主研发创新生物药。

短短两周，上海新药陆续出海，这不仅是巧合，也是近30年来“张江药谷”深耕原创的自然结果。2019年以来，上海诞生了约四分之一的国际化新药，尤其是进入欧美主流市场，成为越来越多本土公司的下一个目标。上海新药的“诗与距离”逐渐成为可触及的现实。

虽然国内创新药出海案例日益增多，中国新药领域对外许可交易数量和金额屡创纪录，但实现真正商业化的出海仍然是一条艰难的道路。如何走这条“艰难而正确的道路”？呋喹替尼的17年长跑可能提供了理性出海的样本。

12年和5年:从“中国新”到“全球新”

在与黄医药研发副总裁戴广袖的记忆中，呋喹替尼“从0到1”的每一步都与一串代码相连。2007年，当它第一次在实验室合成时，它只是一个随机生成的代号“5006462”。2008年正式立项，有一个新名字“HMPL-“013”代表黄第13个临床阶段的新药候选化合物。此后，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ只有经过漫长的临床试验和等待，才有了今天的通用名“呋喹替尼”。

2018年，呋喹替尼作为中国第一种从药物发现到临床开发在中国独立完成的抗肿瘤药物，被批准在中国上市治疗转移性结直肠癌。目前，它在中国晚期结直肠癌患者中的市场份额已达47%，约8万名患者受益，国内销售额已超过10亿元。

从默默无闻到响亮，呋喹替尼在中国上市12年，是新药研发“双十定律”(一种新药平均需要10年、10亿美元的投资)和“九死一生”的真实写照。然而，通过“从0到1”、对于呋喹替尼来说，实现“从1到10”只是一个“小目标”。早在中国。Ⅲ在临床阶段，它已经开始为更大的目标而努力。

2016年，呋喹替尼被批准在美国进行临床试验。2022年9月，呋喹替尼全球化Ⅲ期临床研究达到主要终点。今年5月，FDA受理并优先考虑其在美国上市的申请。

事实上，很难用一个明确的时间点来定义呋喹替尼在美国上市的起点。和黄医药选择的R&D和商业布局策略，不是一些公司走的先国内后国际的系列发展路线，而是坚持全球同步发展。因此，在发现所有候选药物之初，公司将按照国际最高标准进行推广，使其具有全球竞争力，为出海奠定基础。即使在生产过程设计中，和黄也将国际质量管理标准融入其中，这些看似非核心的细节是新药国际化的重要环节。

正因为如此，呋喹替尼从“中国新”到“全球新”只用了五年时间。在FDA对其生产和临床数据的现场验证中，实现了极其罕见的“零发现”。

“上海速度”刻在20天和48小时之间：“最难的路”

在中国制造自己的全球新药有多困难？在黄医药高级副总裁崔看来，新药出海更像是参加奥运会。实现“中国原创、全球同步”是对制药企业研发实力、商业化能力和资本投资的巨大考验。

美国创新药市场占全球55%。在美国上市是检验国内创新药企业综合实力的“首选”，也是在世界其他地区上市的“垫脚石”。它被认为是新药出海的“最困难的道路”。值得称赞的是，呋喹替尼在美国上市的时间比FDA最初的目标评估日期提前20天。为什么这个小新药分子在“最困难的道路”上刻上“上海速度”？

临床研究做出了巨大贡献。据黄医药临床开发副总裁范颂华介绍，呋喹替尼主要基于两个大型III期临床试验数据，能够获得FDA的认可。其中一项是覆盖美国、欧盟、日本、澳大利亚等主要医疗市场的全球多中心临床研究。结果于去年9月在欧洲肿瘤科学会年会上以“最新突破性优化报告”的形式发表，最终发表在《柳叶刀》杂志上。另一项是五年前在中国完成的一项关键临床研究，发表在《美国医学会杂志》上。呋喹替尼的临床研究被选为世界医学四大顶刊之一，这是非常罕见的。”

如果说近乎“完美”的临床研究是新药审批机构对世界上最严格的标准和黄研发能力的高度认可，那么美国批准后48小时内开出的第一个处方就是公司商业化能力和效率的直观体现。

事实上，呋喹替尼的出海之路并非一帆风顺。起初，和黄选择在美国建立自己的商业团队，以促进在美国的上市过程。然而，由于不同国家之间市场环境和上市规则的巨大差异，公司果断终止了“冒险”

今年1月，与黄医药和武田制药达成许可协议，允许呋喹替尼在中国以外地区开发和商业化，交易额高达11.3亿美元，创下中国小分子新药出海首付新纪录。在美国上市后，呋喹替尼将在欧洲、日本等世界其他主要市场上市。从“造船出海”到“借船出海”，和黄不仅加快了全球化步伐，还获得了更多的资源和资金，实现了更多具有核心价值的临床研发，使创新成果更快地进入正循环。

第一个和下一个:从出海到盈利

作为首批入驻“张江药谷”的创新药企业之一，和黄医药自成立以来，在新药研发上投入了10多亿美元。到目前为止，已有13种抗肿瘤候选药物在世界各地进行临床研究。

为什么要如此坚定地出海？苏慰国表示，出海是国内创新药物得到全球认可的唯一途径。经过20多年的磨练和积累，这条路已逐渐从“可选”转变为“必选”。进入国内创新药物主流市场的十倍，其现实意义是实现商业成功，然后支持后续研发管道的可持续创新。

为什么呋喹替尼是第一个出海的人？因为它可以满足“不满足的临床需求”。目前，结直肠癌是世界上第三大肿瘤，国内外患者众多，尤其是一、二线耐药晚期患者。呋喹替尼不仅可以延长这类转移性结直肠癌患者的生存期，而且具有良好的安全性。即使在美国，它的价值和意义也是非同寻常的。

在和黄医药的出海地图上，不仅仅是呋喹替尼。随着呋喹替尼的步伐，索凡替尼是世界上第一种覆盖神经内分泌瘤各部位的中国原创药物，赛沃替尼是治疗非小细胞肺癌的靶向创新药物，在中国陆续上市，许多创新药物开始出海。

据报道，除了上市的“三大替尼”外，公司目前正在研发的13种产品预计将在2025年上市。在研发、销售、生产一体化平台建设的推动下，预计2025年左右和黄医药将盈利，实现从生物技术公司向生物制药公司的转型。

呋喹替尼进入国际市场，创新故事将继续写作。其中，联合化疗用于晚期胃癌二线治疗的上市申请于今年4月被国家食品药品监督管理局接受。与此同时，许多新适应症的临床试验也在推广，其中呋喹替尼联合PD-1单抗治疗晚期子宫内膜癌的临床试验已进入注册阶段，并于今年7月被纳入突破性治疗品种。

张江和黄医药创新药生产基地作为上海战略性新兴产业的重大项目，已完成竣工验收，即将正式投入使用。未来计划产能可达5.5亿片剂和2.5亿胶囊。崔说，生产基地将按照国际认证标准，建设中国一流的全球生产制造中心和临床样品制备中心，促进上海更多创新药品的产业化，真正实现“张江研发、上海制造、中国原创、走向世界”。