药房用我的二类医疗器械网上备案违法吗，未经许可销售第三类医疗器械 惠民施尔明被罚款超百万

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一、药房用我的二类医疗器械网上备案违法吗

二、无证经营三类医疗器械处罚

无证经营三类医疗器械处罚如下：

1、针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;

2、没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;

3、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

无照经营是指未按照法律和法规规定取得许可审批部门颁发的许可证以及未向工商行政管理部门申请工商登记，领取营业执照，擅自从事经营活动的行为。

应当具备的医疗器械代理的条件：

1、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

2、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。

3、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第八十一条第一款第三项

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

未经许可销售第三类医疗器械惠民施尔明被罚款超百万

其中，惠民施尔明医学视光科技有限公司因未经许可销售第三类医疗器械，被没收违法所得76044元，罚款1140660元。2023年6月14日，滨州市惠民县市场监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行检查时，在其经营场所内发现3盒硬性角膜接触镜护理液，医疗器械注册证编号：国械注进20193162130；1盒透气角膜接触镜润滑液，医疗器械注册证编号：国械注进20163161907，并发现相关进货票据及销售记录，惠民施尔明医学视光无法提供经营许可文件。

经查，施尔明医学视光自2021年11月份至2023年6月14日销售博视顿舒润液（通用名称为硬性透气角膜接触镜润滑液、国械注进20163161907）786瓶，每瓶售价73元；销售博视顿新洁护理液（通用名称为硬性角膜接触镜护理液、国械注进20193162130）183瓶，每瓶售价102元，共计销售额76044元。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，决定责令其改正违法行为，并没收涉案产品，没收违法所得76044元，罚款1140660元。

山东皇圣堂药业有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的远红外理疗贴，被没收违法所得1440元，罚款40000元。公告显示，皇圣堂药业生产的批号22022610型号规格FLS-I95mm*130mm远红外理疗贴，经江西省医疗器械检测中心检验，检出水杨酸甲酯。而其远红外理疗贴《产品技术要求》中并未标明有“水杨酸甲酯”成分组成，该产品不符合其注册的产品技术要求。经调查，该批产品共生产1800贴，分为300盒，价格是4.8元每盒，货值金额1440元，违法所得1440元。皇圣堂药业对不合格产品进行召回，因销售及使用完毕，未召回到产品。上述行为违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，根据相关法律法规，山东省药监局责令其改正违法行为，没收违法所得1440元，罚款40000元。

校对卢茜

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